今回のコラムは医療機器の分類について説明します。

医療機器とは⁉医療機器の定義

薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

分かりやすく整理すると医療機器とは下記の通りとなります。
①人間か動物に用いられるものに限られる
②疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている機械器具等
③身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

医療機器また、医療機器の種類としては
①診断・治療・予防するもの
MRI、レーザー治療機器、電子体温計など
②身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすもの
ペースメーカ、電位治療器、低周波治療器などがあります。
なお、健康器具や運動器具と呼ばれるトレーニングマシン、フィットネス用具などは医療機器には該当しません。
さらに、医療機器は薬機 法施行令別表第1で明確に規定されおり、６つの類別（機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器）と109名称が決められています。さらに4,262の一般的名称に細分化されています。

医療機器の分類

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。

一般医療機器
クラスⅠ
経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布、など。

管理医療機器
クラスⅡ
X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。

高度管理医療機器
クラスⅢ
粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。

クラスⅣ
ペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。

人体に影響を与えるリスクに応じて、医療機器はクラスⅠからクラスⅣに分類されています。さらに薬機法では医療機器の一つ一つに一般的名称を定めており、その数は4,262名称になります。

まとめ

今回は医療機器の種類について調べてみました。次回は医療機器の製造・販売に関する資格のついてお話しします。

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