薬事法から”薬機法”へ変わってます。知ってました？？

私達、中古医療機器を取扱う会社で規範となる”薬事法”が平成26年11月25日の改正により、「薬機法(やっきほう）」に変わりました。意外とこの事実を知らない方が多いようです。そこで今回は、その変更点や内容について、中古医療機器を扱う私たちに関係してくる部分についてご紹介します。

”薬機法とは”

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。

法令番号は昭和35年法律第145号、1960年（昭和35年）8月10日に公布された。医薬品医療機器等法、”薬機法”と略される。

制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。

目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。

”改正ポイントは？”

名称が変わった事も大きな改正点ですが、そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが今回の最も大きな変更点です。

日本でも医療の分野は日々進化していますが、その中でも「医療機器」に関しては、法律での規制が追い付いていなかったのが現状です。しかし、今回の薬機法への改定により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させて頂くことが可能になると言われています。

また、これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていたのです。

しかし改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。それにより、一定の統一性を図ることができるようになるだけでなく、最新の情報を正しく伝えることが、これまでとは大きく異なる点と言えるでしょう。

カンタンに説明するとすべての医療機器に商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号を表示しなければなりません。【令和4年(2022年）12月1日施行）

添付文書等は2023年8月1日以降は電子的提供(HPやアプリの活用)が義務付けられます。

電子カルテ、画像情報管理システム、健康管理アプリ等のヘルスソフトウェア(ソフトウェア単体)も医療機器として取扱うことになりました。

全体的な法改正の概要はこちらを参照してください。

医療機器を売りたい、処分したいと思ったらアローズヘルスケアへ！     

中古医療機器を売りたい・処分したいと思ったら、法律を遵守し必要な資格を全て有するアローズヘルスケアにお任せください。

業界経験豊富なメンバーがはじめての方でも安心してご利用頂けるように対応致します。 不安なこと、わからないことがあればご納得いただけるまでご説明致します。  なにかございましたら、お気軽にお問合せください！    

中古医療機器の販売・買取｜アローズヘルスケア｜開業・医療設備の導入支援 (arrows-healthcare.com)