今回のコラムは2025年11月20日に改正薬機法の施行されます。何が変わるのかポイントを調べてみました。

概要

令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について

改正の趣旨不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等の必要な措置を講ずる。

改正の概要

１．医薬品等の品質及び安全性の確保の強化【医薬品医療機器等法】

① 製造販売業者における医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を法定化する。

② 指定する医薬品の製造販売業者に対して、副作用に係る情報収集等に関する計画の作成、実施を義務付ける。

③ 法令違反等があった場合に、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を可能とする。

２．医療用医薬品等の安定供給体制の強化等【医薬品医療機器等法、医薬基盤・健康・栄養研究所法、麻向法、医療法】

① 医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置、出荷停止時の届出義務付け、供給不足時の増産等の必要な協力の要請等を法定化する。また、電子処方箋管理サービスのデータを活用し、需給状況のモニタリングを行う。

② 製造販売承認を一部変更する場合の手続について、変更が中程度である場合の類型等を設ける。

③ 品質の確保された後発医薬品の安定供給の確保のための基金を設置する。

３．より活発な創薬が行われる環境の整備【医薬品医療機器等法、医薬基盤・健康・栄養研究所法】

① 条件付き承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とする。

② 医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務化する。

③ 革新的な新薬の実用化を支援するための基金を設置する。

４．国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等【医薬品医療機器等法、薬剤師法】

① 薬局の所在地の都道府県知事等の許可により、調剤業務の一部の外部委託を可能とする。

② 濫用のおそれのある医薬品の販売について、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務付ける。

③ 薬剤師等による遠隔での管理の下で、薬剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売を可能とする。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html

ポイントは

コンビニ等での一般用医薬品販売

薬剤師や登録販売者が常駐しないコンビニエンスストアなどの店舗でも、薬剤師等による遠隔管理の下で、一定の条件を満たせば一般用医薬品（市販薬）の販売が可能になります。

零売の原則禁止

これまで明確な法的ルールがなかった「零売（処方箋なしでの医療用医薬品の販売）」が、原則として禁止されます。これは、処方薬の適正使用を推進するための措置です。

薬局業務の外部委託

薬局の業務効率化と対人業務の充実を目的に、特定の調剤業務（主に一包化やピッキング、包装など）の一部を外部の薬局に委託できるようになります。ただし、患者への服薬指導や最終確認は引き続き委託元の薬剤師が行います。

医薬品の安定供給体制の強化
製造販売業者に対し、品質管理・安全管理の強化や、供給体制管理責任者の設置など、より厳格なコンプライアンス対応が求められます。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造基盤を強化するための基金が設置され、安定供給を支援します。

迅速な承認制度の見直し

臨床的有効性が合理的に予測可能な場合などに、条件付き・期限付きで迅速な医薬品承認を行う仕組みが見直されます。

まとめ

施行時期は段階的に設定されており、内容ごとに対応スケジュールが異なるため注意が必要です。改正内容を正しく理解し、早期に対応を始めること必要となります。

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