今回のコラムは、そもそも”医療機器”と言われる機械はどんな定義があるのか？

中古医療機器を扱う私達でも必要な基礎知識にお話しします。

(中古医療機器については過去コラムを参照してください。コラムはこちらから）

医療機器の定義
医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。
例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合（例：マスク等）は、「医療機器」に該当しません。
薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

医療機器の分類
医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。

クラス分類
クラス1（一般医療機器）
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
クラス2（管理医療機器）
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
クラス3（高度管理医療機器）
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラス4（高度管理医療機器）
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

医療機器販売業、貸与業での規制
高度管理医療機器（クラス3、4）を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに許可を受ける必要があります。
管理医療機器（クラス2）を販売、貸与しようとする場合は、営業所ごとに届出を行う必要があります（一部例外あり。）
一般医療機器（クラス1）を扱う場合は、許可、届出の手続は不要です。
ただし、下記の「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売、貸与にあたっては許可が必要となります。

特定保守管理医療機器の指定
医療機器（高度管理、管理、一般）のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するもの。

医療機器の判断方法

医療機器は構造、使用方法、効果又は性能が明確に示され「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかを目的にした機器です。

電気式のマッサージ器は？
電気駆動の『マッサージ』を目的としているものはすべて医療機器として判断されます。
また、細かい部分になりますが、『電動式のもみ玉』がついている機械は、『マッサージ』を目的としていなくとも
医療機器と判断されるので販売には注意が必要です。

その他にも「コンタクトレンズ」や「体温計」、「血圧計」などなど身近なところにも多くの医療機器が多くあります。
このような【医療機器】に該当する商品は許可を持った会社でないと輸入・販売等ができない商品です。

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